《药品网络销售监督管理办法》落地 医药电商加速出清

　　9月1日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》(简称《办法》)，该办法共计6章42条的内容对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。经过多年的酝酿，药品网络销售终于得以明确。《办法》的落地，对于医药电商平台来说，是福还是祸?

　　出品|网经社数字生活部

　　作者|无痕

　　编辑|十九

　　题图丨网经社图库

　　划重点：

　　(1)落实药品经营企业主体责任。

　　(2)压实药品网络销售平台责任。

　　(3)明确处方药网络销售管理。

　　(4)落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。

　　四年酝酿终落地 医药电商加速出清

　　移动互联网的发展也加速了药品的“触网”。近年来，医药电商行业发展迅速，据网经社电子商务研究中心发布《2022年(上)中国数字健康市场数据报告》(报告下载：http://www.100ec.cn/zt/2022Sjkbg/  )预计，2022年市场规模为2390亿元，同比增长29.12%。此外，2018-2020年市场规模(增速)分别为657.4亿元(43.63% )、964.3亿元(46.68 %)、1350.1亿元(40%)、1850.9亿元(37.09%)。

　　可以说，药品的网络销售对传统药品零售形成了有力补充，对药品的普惠起到了积极的推动作用。然而，由于药品本身的特殊性。网络售药一直备受争议。

　　针对药品网络销售，早在2018年2月9日，国家药监局就首次发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》，2020年11月12日，国家药监局对前述征求意见稿做了修改，并再次公开征求意见。2022年9月1日，市场监管总局正式发布《药品网络销售监督管理办法》，意味着药品网络销售有了明确规范，为医药电商的发展指明方向。

　　庞大的市场需求也是该赛道出现的众多“玩家”。当下，医药电商企业按模式分主要有：

　　(1)B2B：药师帮、合纵药易购、益药仓、药药好、药便宜、药京采、融贯电商、珍诚医药网、贝登医疗、药兜网、药帮忙、商康医药网、金利达药品交易网、一块医药等;

　　(2)B2C：京东健康、阿里健康、1药网、360好药、好药师、药房网、康爱多、健客、泉源堂、国药在线、健民医药等;

　　(3)O2O：叮当快药、上药云健康等。

　　对此，网经社电子商务研究中心数字生活分析师陈礼腾表示，随着《办法》的出台，明确了相关要求，提升了相关企业合规成本，加速行业的规范化发展。

　　网经社电子商务研究中心特约研究员、上海汉盛律师事务所高级合伙人李旻律师认为，在我国已有的主要药品管理法律法规中都未规定第三方平台责任，本次《办法》第三章专门规定了第三方平台应当履行的法律义务、承担的法律责任。填补了相关漏洞。

　　网经社电子商务研究中心特约研究员、上海融孚律师事务所程亮律师也表示，《办法》明确了各方主体的责任，为合规经营提供了指引，也体现了监管部门对医药电商蓬勃健康发展的支持态度。

　　程亮律师认为，虽然《办法》相关具体要求和规定，在短时间内可能会给药品网络零售企业以及平台方带来运营成本上的增加，但规范合规的药品电商市场环境，势必会吸引更多的药品零售企业加入到网络零售中来，发挥他们在线下销售中已经具备的人员、技术上的优势，在网络药品销售这一赛道上以更加优质的姿态发展。

　　陈建群表示，《办法》相较于之前的《征求意见稿》对于处罚力度也有所提升，这对肃清行业乱象起到至关重要的作用，对于第三方平台公司来说需要持续完善监管机制、投入质量监管团队及专业药剂师团队，加强药品物流等信息追溯管理，最终消费者的安全及权益也将得到保障。

　　新规出台 医药电商平台纷纷表态

　　面对此次管理办法的出台落地，多家医药电商企业给予了回应。

　　京东健康方面表示，一方面，新规出台后，将进一步加速提升医药电商的社会公共服务效率;另一方面，能引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态，最大程度发挥“互联网+”药品流通价值。公司将配合各级主管部门推动《办法》落地落实。

　　阿里健康方面表示，医药电商作为传统零售的有力补充，对药品的普惠可及起到了积极推动作用。《药品网络销售管理办法》进一步体现了监管部门对医药电商健康发展的鼓励支持态度，同时也为药品互联网销售提供更加明确的合规指引和要求，对行业规范发展具有重要意义。阿里健康将认真学习落实管理办法新规定新要求，积极与监管沟通，在继续为患者提供高质量药事服务的宗旨下，做好规章合规落地相关工作。

　　药房网商城方面表示，关于管理办法中提到的相关细则我们也会学习和调整，同时对公司所处行业的相关政策动态以及市场变化保持关注，综合考虑市场机遇及发展战略等因素，积极拓展相关业务。伊邦科技作为行业参与者，我们一直拥抱监管，严格遵守法规及相关要求，避免出现违规及被处罚的行为发生。

　　1药网则表示，此次《办法》对销售主体、经营范围的界定，以及电子处方、销售流程、药学服务、药品追溯、信息保存等提出了较高的要求，体现了对人民群众健康的高度负责。《办法》的实施对医药电商的合规经营提出高要求，但这也是对行业长期发展的利好，有助于医药电商行业在健康的环境中做大做强。

　　此外，微脉联合创始人陈建群表示，随着新规的出台，有了明确的管理细则，也就给了行业明确的指导方向，要求企业及平台对原有的安全隐患及漏洞进行规范化的处理;同时，压实了第三方平台对药品质量、配送、处方流转的监督管理以及入驻药店审核资质签约建档追溯等方面的责任，这些都势必会推动行业的优化并向着高质量发展迈进。

　　微医互联网医院总院院长范吉平认为，《药品网络销售监督管理办法》细化了第三方平台在药品销售过程中的各项责任，提高了对医药电商平台的要求，需要其加强在制度、业务流程等方面进行调整，如必须设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员等。而这也将促进以提供医疗服务为核心业务的数字医疗平台获得更多的市场机遇，聚焦医疗核心做好医、患服务。

　　网售处方药有条件放开 医药电商再迎风口

　　该《办法》的公布，其中最受关注的就是对网售处方药的态度。

　　处方药网络销售，经历了从禁止到有条件开放的过程。此前由于监管的空缺，网售处方药存在的处方真实性确认难度大，线上医保支付未开通、用药安全难保障等问题未能有效解决，导致网售处方药迟迟难开放。

　　2018年2月，《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》公布。其中明确，药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品。

　　2020年11月，国家药品监督管理局再次发布新版《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》，指出在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药，并按照有关要求进行处方调剂审核。

　　最新发布的《办法》则进一步细化了处方药的销售要求。

　　李旻律师分析认为，对于处方药的线上销售，《办法》主要从两个方面进行限制：首先是处方药的信息展示，其次是处方药的销售限制。

　　李旻律师表示，相比于其他药品灵活的销售策略，处方药显然需要更强监管。一方面，根据《办法》第八条第三款，企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。另一方面，根据《办法》第十五条、第十七条，第三方平台应当建立厨房审核制度、处方药实名购买制度，还应当保留相关处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

　　《办法》对医药电商企业的药品网络销售活动的准入资质、处方及处方药管理、平台责任都提出了更高合规要求，李旻律师建议，相关企业应当在《办法》正式生效之前及时完成资质申请、制度建立工作，以便继续合规开展药品网络销售业务。

　　网经社电子商务研究中心特约研究员、上海正策律师事务所董毅智律师表示，《办法》对于整个医药电商赛道的合规经验提出更高的要求，从长期来看利好整个行业的发展。四年多的酝酿，也使得原本网售被禁止的处方药有条件的被放开。但《办法》多处也对处方药的网络销售在资质、管理、数据安全等方面提出严格要求。整体上看，意见的落地，意味着网络售药要进入新的节点。对于医药电商整个赛道来说，这也是一个风口。

　　陈建群也认为，整体上看，医疗大健康行业将逐步回归“医疗”的本质，对于百姓获得安全、便捷、有质量的医疗健康服务无疑都是利好消息，企业更应该着眼于医院、医护工作者及患者的实际痛点，完善多层次、多样化医疗健康服务体系，通过互联网新技术、新模式的加持，让老百姓享受到线上线下一体化、连续的全周期医疗健康服务。