医药电商监管或将从“重审批”向“重监管”转变

 　　农历新年前夕，医药电商迎来重磅政策。国务院网站信息显示，1月21日，国务院印发了《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(下称《决定》)，其中附件目录第28条明确取消“互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批”。

　　对此业内人士认为，目前B、C两证数量庞大，且没有找到明确的商业模式，新政所带来的“利好”作用有限，另外未来相关部门对医药电商市场将从“重审批”向“重监管”转变。

　　药企涉足医药电商门槛降低

　　根据2005年12月1日国家食药监总局正式执行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》，目前互联网药品交易服务资格证书分为“A、B、C”三种(A、B、C为证书中的字母编号)。国家食药监总局数据显示，截至今年1月23日，A证共颁出40张，B证224张，C证649张。

　　据悉，A证为第三方交易平台，由国家食药监总局进行审批，主要为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间进行互联网药品交易的平台服务商。而B证与C证的审批方均为地方食药监局，其中B证主要是药品生产企业及药品经营企业使用的B2B平台，C证则是互联网售药平台，即网上药店。

　　此次《决定》明确，B证、C证审批政策被取消，无疑将降低药企涉足医药电商的门槛。据了解，过去药企要申请B证或C证，审批时间多在3个月到半年左右。国内某药品经营企业负责人向记者坦言，除了时间成本，申请B证、C证还需要花费数十万元，“只不过近三年来，药企通过部分中介机构申报，只用支付少量费用就什么也不用管了”。

　　B、C两证“含金量”被指不高

　　根据国家统计局市场秩序司发布的《2015年药品流通行业运行统计分析报告》显示，2015年商务部直报系统医药电商销售总额达476亿元，其中B2B市场规模达444亿元，占医药电商销售总额的93.3%;B2C市场规模达32亿元，占医药电商销售总额的6.7%，订单总数超4000万。

　　虽然医药电商市场规模已达数百亿，但北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣表示，目前拿到B证和C证的药企并未形成明确的商业模式，其中能够实现盈利的微乎其微。“就以B证为例，虽然它是制药企业自建用于对接医药商业公司或医院的平台，但全国现有5000多家制药企业，每家产品能够放上网销售就几种，而且为了防止区域窜货，放上网的都不是主流品种，因此带来的利润非常有限;而申请C证的主要为连锁药店，但受处方药禁止邮寄的规定影响，连锁药店要做好医药电商就需将传统的 坐商 模式改为 行商 ，这样会带来人力成本的增加，同时线上与线下服务无法配套则很容易亏损。”史立臣认为，在商业盈利模式没明确的前提下，B证和C证所存在的价值实际上没有预想中那么高，相关部分继续执行审批意义已不大，“倒不如放开让市场进行竞争”。

　　上述某药品经营企业负责人也认为B证和C证的“含金量”不足，他还表示，已拿到B证和C证的企业中至少有一半没有启动医药电商业务，“拿下证后，很多都是在做储备和观望中”。

　　医药电商监管

　　或将趋向严格

　　“取消审批后，取而代之的将会是 备案制 。”史立臣指出，今后相关药企或组织想要涉足医药电商，如GMP和GSP等最基本的相关资质必须要有，“并不是说你想做就做。”

　　据记者了解，在过往审批制度下，企业要获得B证或C证，首先必须申请《互联网药品信息服务资格证书》，取得满3月后才可以申请办理交易服务证书。除网上商城系统需要符合药监部门的要求外，企业还需要提交《业务发展计划及相关技术方案》、《保障网络和交易安全的管理制度及措施》等超过13类材料，经食药监部门现场验收，全部通过后才能通过审批。即使取消审批，上述材料仍需要提交给相关部门进行备案。

　　另外，《决定》中，国务院提出了“要求食品药品监督管理部门要把强化 药品生产企业许可 药品批发企业许可 药品零售企业许可 ，对互联网药品交易服务企业严格把关，要建立网上信息发布系统，方便公众查询，指导公众安全用药，同时建立网上售药检测机制，加强监督检查，依法查处违法行为。”

　　对此有业内人士分析，相关监管细则可能在年后出台，可以预见的是，医药电商将面临更为严格地监管措施，“一旦出现违规，有可能立刻被淘汰”。

　　近年互联网药品交易政策变动情况

　　2005年12月1日

　　国家食药监总局印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》，正式执行互联网药品交易A、B、C三证业务。

　　2013年

　　国家食药监总局对“零售第三方平台A证”进行试点，对“95095医药平台”(即天猫医药馆)发放首张“试点A证”，随后八百方、一号店也获得该资质。

　　2014年5月

　　国家食药监总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，其中对医药电商备案和网售处方药放开，但至今该《办法》终稿仍未对外正式公布。

　　2016年8月

　　因监管方面等原因，“试点A证”结束试点期，天猫医药馆、八百方及一号店暂停零售第三方平台网上售药业务。

　　2016年10月

　　国家发改委公布《互联网市场准入负面清单(第一批,试行版)》，规定药品生产、经营企业不得采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　2017年1月21日

　　国务院印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，取消互联网药品交易B证、C证审批。